09.07.2013

Фармацевтическая кампания

"Юридическая практика" № 28 (811) от 09.07.13 г.
 
Загрузить статью
 
Безусловно, именно фармацевтический бизнес обладает наибольшей чувствительностью к политике государства в сфере рекламы, т.к. любые законодательные изменения в этой сфере могут непосредственно (или опосредованно) повлиять на состояние здоровья населения Украины.
 
Начиная с конца 2011 г. и на протяжении 2012-2013 гг.  в Украине был принят целый ряд законодательных актов, ограничивающих рекламу лекарственных средств по всем направлениям, а также регламентирующих некоторые другие области деятельности торговцев лекарственными средствами, в частности, в области информирования потребителя о своей торговой марке и реализуемых товарах. На сегодняшний день наработана определенная правоприменительная практика, о наиболее интересных аспектах которой и пойдет речь в данной статье.
 
Ограничения в рекламе лекарственных средств:
 
Законами Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI и от 16.10.2012 г. № 5463-VI были внесены изменения в Законы Украины «О рекламе» (статья 21) и «О лекарственных средствах» (статья 26), в соответствии с которыми в Украине разрешена исключительно реклама лекарственных средств, которые: а) отпускаются без рецепта врача, и б) не внесены в перечень запрещенных для рекламирования лекарственных средств. Решение об отнесении того или иного лекарственного средства к препаратам, рекламирование которых запрещено, принимается Министерством охраны здоровья Украины (далее – МОЗ) во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства. Критерии, по которым принимается вышеуказанное решение, определены в Приказе МОЗ от 16.07.2012 г. № 422.
 
Если же реклама лекарственного средства разрешена, она обязательно должна отвечать определенным условиям, указанным в пунктах 4-11 статьи 21 Закона Украины «О рекламе». В частности:
 
  • потребителю должно быть понятно, что получаемая им информация является рекламой, а рекламируемый товар - лекарственное средство;
  • реклама должна содержать требование о необходимости консультации с врачом перед применением лекарственного средства и рекомендацию об обязательном ознакомлении с инструкцией на препарат;
  • реклама должна содержать предупреждение о вреде самолечения для здоровья, и не может содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, которые не поддаются или тяжело поддаются лечению;
  • реклама не должна содержать сведений о том, что терапевтический эффект от применения лекарственного средства является гарантированным, а также ссылок на данное средство как на наиболее эффективное и безопасное, и сравнений с другими лекарственными средствами для усиления рекламного эффекта.
За нарушение вышеуказанных требований, и в целом за нарушение законодательства о рекламе со стороны рекламодателей, производителей и распространителей рекламы, статьей 27 Закона «О рекламе» предусмотрена ответственность в размере пятикратной стоимости изготовленной или распространенной рекламы, а в случае, если стоимость неправомерной рекламы не может быть  достоверно установлена – на нарушителя налагается штраф в размере 300 необлагаемых минимумов доходов граждан. 
 
Четкая нормативная регламентация требований, которым должна отвечать разрешенная реклама лекарственных средств, и достаточно прозрачный механизм привлечения к ответственности нарушителей, способствовали активизации действий Государственной инспекции Украины по вопросам защиты прав потребителей (далее – Госпотребинспекция) по привлечению фармацевтических компаний к ответственности за нарушение законодательства о рекламе.        Так, например, 6 июня 2013 г. Постановлением Киевского апелляционного суда по делу №826/403/13а удовлетворена апелляционная жалоба Госпотребинспекции на Постановление Окружного административного суда г.Киева от 25.02.2013 г., и оставлено в силе решение Госпотребинспекции о наложении штрафа на фармацевтическую компанию «Д» в размере 16 млн.грн. за нарушение законодательства о рекламе при рекламировании лекарственного средства «Мирамистин» (по основаниям недобросовестности рекламы, недопустимых ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, не поддающихся или тяжело поддающихся лечению, и др.основаниям).
 
Ограничения для медицинских и фармацевтических работников:
 
С целью предотвращения распространения рекламы лекарственных средств через сети так называемых медицинских представителей и лечебные заведения Украины, в статью 21 Закона Украины «О рекламе» в декабре 2011 г. был специально введен пункт 7 о запрете участия в рекламе лекарственных средств врачей и других профессиональных медицинских работников, а также работников, «внешний вид которых имитирует внешний вид врачей». В развитие этого нормативного запрета, 4 июля 2012 г. был принят Закон Украины № 5036-VI «О внесении изменений в Основы законодательства Украины об охране здоровья, которым установлены ограничения для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности. В частности, статьей 781 Основ законодательства закреплен запрет для вышеуказанных работников на следующие действия:
 
  • получение неправомерной выгоды от производителей / продавцов лекарственных средств, их представителей;
  • получение образцов лекарственных средств для использования в профессиональной деятельности от производителей / продавцов лекарственных средств, их представителей;
  • реклама лекарственных средств, в том числе путем выписки лекарственных средств на бланках с информацией рекламного характера, и путем указания производителей лекарственных средств (торговых марок);
  • не предоставление, сокрытие или предоставление недостоверной информации о наличии лекарственных средств-аналогов по более низкой цене по требованию потребителя во время реализации (отпуска) лекарственных средств.
Одновременно с внесением вышеуказанных ограничений для фармацевтических и медицинских работников, Законом Украины от 05.07.2012 г. № 5065-VI были внесены изменения в статью 441 Кодекса Украины об административных нарушениях. Теперь медицинские и фармацевтические работники, нарушающие ограничения, установленные статьей 781 Основ законодательства, будут нести административную ответственность в виде штрафа в размере до 300 необлагаемых минимумов доходов (до 5100 грн.), а при повторном в течение года нарушении – ответственность в виде штрафа в размере до 1200 необлагаемых минимумов доходов (до 20400грн.).
 
Практические аспекты рекламных акций в сфере фармацевтики:
 
Довольно часто у розничных торговцев лекарственными средствами (аптечных заведений) возникает вопрос, возможно ли разместить рекламу лекарственных средств непосредственно в торговом зале, на витрине аптеки или на специальной одежде работников аптеки. 
 
Здесь необходимо помнить, что в соответствии с частью 1 статьи 1 Закона о рекламе, рекламой является информация о товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес о таких товарах; внутренняя реклама – это реклама, размещаемая в середине зданий, сооружений, кроме мест торговли, где может размещаться информация о товарах, которые продаются непосредственно в этих местах. А в части 7 статьи 8 Закона о рекламе четко закреплено, что размещение информации о производителе товара и/или товаре в местах, где этот  товар реализуется или предоставляется потребителю, в том числе на элементах оборудования и/или оформления мест торговли, а также непосредственно на самом товаре и/или его упаковке, не считается рекламой. В соответствии с пп.3.5.5 Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденных Приказом МОЗ от 31.10.2011 г. № 723, в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, хранятся в отдельных шкафах, к которым нет доступа потребителей. 
 
Что касается размещения названий или логотипов лекарственных средств на одежде фармацевтов в аптечных заведениях, то с учетом ограничений, установленных статьей 781 Основ законодательства, это однозначно будет расценено как реклама лекарственных средств, со всеми вытекающими последствиями.
 
Вывескам с наименованиями аптечных заведений – быть!
 
Большой резонанс среди розничных аптечных сетей в 2012 году вызвали изменения в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, внесенные Приказом МОЗ Украины от 07.09.2012 г. № 707, которым был изложен в новой редакции пункт 2.12 Лицензионных условий. В соответствии с данным пунктом, на фасаде здания, где размещается аптечное заведение, должна быть вывеска с указанием вида заведения; на видном месте перед входом в аптечное заведение размещается информация о наименовании субъекта хозяйствования, режиме работы аптечного заведения и информация о местонахождении дежурной и ближайшей аптек. Кроме того, вышеуказанным Приказом МОЗ (абзац 4 пункта 1) в пункт 2.12 Лицензионных условий была введена норма, в соответствии с которой в наименовании аптечного заведения, в знаке для товаров и услуг, под которым аптека ведет свою деятельность, в вывесках и внешней рекламе аптечного заведения не допускается использование каких-либо сведений, содержащих утверждение относительно уровня или иного признака цен и социальной направленности аптечного заведения, которые могут повлиять на намерения потребителей по приобретению товаров в таком аптечном заведении.
 
На практике, после вступления в силу вышеуказанного Приказа МОЗ Украины от 07.09.2012 г. №707, представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам и ее территориальных отделений, практически повсеместно стали выдвигать требования владельцам аптечных заведений по исключению наименования аптек из вывесок на фасаде. И только 18 июня 2013 г. Высшим административным судом Украины по делу К/800/19905/13 была поставлена точка в вопросе возможности использования наименования и торговой марки аптеки в вывесках, внешней рекламе и в знаке для товаров и услуг, под которым аптечное заведение проводит свою деятельность, а именно -  оставлено в силе Постановление Окружного административного суда г. Киева от 18.01.2013 г. по делу №2а-17708/12/2670. Данным Постановлением признан незаконным абзац 4 пункта 1 Приказа МОЗ Украины от 07.09.2012г. №707, как изданный с целью, противоречащей законодательно установленным целям МОЗ Украины, и на МОЗ Украины возложена обязанность безотлагательно опубликовать резолютивную часть данного решения суда в официальном издании после вступления постановления в законную силу.  
 
Таким образом, с момента вступления в законную силу вышеуказанного Решения Высшего административного суда Украины по делу К/800/19905/13, розничные торговцы лекарственными средствами вновь смогут использовать наименование аптечного заведения и знак для товаров и услуг без каких-либо ограничений, в том числе на вывесках и внешней рекламе.
 
Маркировки, этикетки и инструкции к лекарственным средствам – на русском языке!
 
В контексте данной статьи следует упомянуть и о таком полезном для потребителя нововведении, как получение в 2013 году продавцами товаров (в том числе лекарственных средств) возможности добавлять текст на маркировке, этикетках и инструкциях по применению товаров на региональном и других языках, помимо основного государственного. Такую возможность предоставило Правительственное постановление от 4 марта 2013 г. № 226, которым внесены изменения в пункты 101 и 17 Порядка осуществления торговой деятельности и правил торгового обслуживания на рынке потребительских товаров.
         
В целом же хочется надеяться, что принятые изменения в законодательные акты Украины в сфере рекламы лекарственных средств приведут не только к количественным, но и к качественным изменениям, т.е. к увеличению качества обслуживания потребителей, реализации потребителями в полной мере свое права на получение полной, достоверной и точной информации о необходимых им лекарственным препаратам и их фармакологическим свойствам, и в конечном счете - к улучшению состояния здоровья населения Украины.