25.06.2012

Подготовка документов аптечных учреждений к проверкам Гослекслужбой на соблюдение лицензионных условий

В соответствии с Приказом Государственной Службы Украины по лекарственным средствам №503 от 21.06.2012 г., утвержден план проверок на III квартал 2012 г. по соблюдению лицензионных условий субъектами хозяйствования, в том числе аптеками, которые занимаются производством ЛС, оптовой и розничной продажей ЛС.

Согласно вышеуказанному плану, лицензиатов (аптечных учреждений) ждет проверка их деятельности по соблюдению Лицензионных условий, которая будет проходить с июля по сентябрь. Если лицензиат не проходит данную проверку, то ему грозит аннулирование лицензии.

Кроме того, статьей 78(1) Основ законодательства Украины об охране здоровья, введены новые ограничения, которые вступят в действие с 01 августа 2012 года: фармацевтические работники обязаны по требованию потребителя предоставлять достоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении аналогов лекарственных средств по более низкой цене. За нарушение данной нормы - фармацевтических работников привлекут к ответственности.

Советы юриста по подготовке к  плановой лицензионной проверке аптеки

Если Вы узнали, что Вашей аптеке предстоит проверка Гослекслужбой на соблюдение лицензионных условий – Вам необходимо заблаговременно подготовиться к проверке. Юристы нашей компании подготовили краткие рекомендации, которые помогут Вам в подготовке к проверке.

Вам необходимо:

1. Выявить и устранить до прихода проверяющих нарушения Лицензионных условий, допущенные в процессе осуществления хозяйственной деятельности.

2. Подготовить для проверяющих папку с документами, в которой должны быть:

  • Свидетельство о государственной регистрации;
  • Лицензия на розничную (оптовую) торговлю лекарственными средствами;
  • Договор аренды (внимание: площадь по договору должна совпадать с площадью в паспорте аптечного заведения);
  • Паспорт аптечного заведения (основной документ, по которому осуществляется проверка);
  • Заключение СЭС на размещение аптечного заведения в помещении;
  • Договор о полной материальной ответственности на каждого сотрудника;
  • Приказы о назначении на должность по каждому сотруднику с росписью в том,  что сотрудник ознакомлен с приказом (все, что в приказе, дублируется в трудовой  книжке: все назначения, все переводы.);
  • Должностные инструкции - обязательно;
  • План срочных действий (п.2.9 Лицензионных условий);
  • Личные медицинские книжки (не просроченные);
  • Копия диплома + сертификат к диплому, прохождение курсов или категории (всех сотрудников).

3. Знать свои права, и полномочия проверяющих. Перед началом проведения проверки председатель комиссии обязан предъявить удостоверение о проверке и документы, удостоверяющие личности председателя и членов комиссии. Без надлежаще оформленного удостоверения на проверку осуществление плановой проверки не возможно. Вы имеете право не допускать комиссию к проверке, если они не предъявили этих документов.

4. Немедленно принять  меры после проведения проверки, в результате которой были обнаружены нарушения, т.к. несвоевременное устранение нарушений может быть основанием для аннулирования лицензии.

Основными нормативными актами, регулирующими лицензионные проверки аптек, с которыми Вам необходимо ознакомиться, являются:

  • Наказ МОЗ України від 31.10.11 №723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (зі змінами від 28.02.2012г.);
  • Наказ МОЗ України від 31.10.11 №724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

О документах: Так как при лицензионной проверке проверяющие сверяют оригиналы (а не копии) документов кадрового делопроизводства, образовательных и квалификационных документов персонала, отчетной документации, а также информационно-правовых документов, то их следует подготовить заранее. Все копии документов должны быть заверены печатью аптечного учреждения, а надпись «Копия верна»  обязательно должна быть на каждом листе.

Об аптечном паспорте: Расположение комнат аптечного учреждения должно полностью соответствовать паспорту аптечного заведения. Любые перепланировки, не отраженные в паспорте аптеки, - прямое нарушение лицензионных норм.