05.07.2012

Новости фармацевтического права

Принят ряд новых законов в области фармацевтического права.
 
1) Установлены ограничения для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.
Законом от 04.07.2012 г. N 5036-VI внесены изменения в Основы законодательства про охрану здоровья в части ограничений для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

В частности, с  30 июля 2012 г.  медицинские и фармацевтические работники не имеют права:

  • получать от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и / или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей неправомерную выгоду;
  • получать от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и / или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения для использования в профессиональной деятельности (кроме случаев, связанных с проведением в соответствии с договорами клинических исследований лекарственных средств или клинических испытаний изделий медицинского назначения);
  • рекламировать лекарственные средства, изделия медицинского назначения, в том числе выписывать лекарственные средства на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать производителей лекарственных средств (торговых марок);
  • по требованию потребителя при реализации (отпуске) лекарственного средства не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении лекарственных средств с таким же действующим веществом (по международным непатентованным названиям), формой отпуска и дозировкой, в частности скрывать информацию о наличии таких лекарственных средств по низкой цене (данное  положения распространяется исключительно на фармацевтических работников).
2) Одновременно Верховная Рада Украины приняла Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств» от 15.07.2012 г. N 5065-VI.

В частности, введена ответственность для медицинских и фармацевтических работников за нарушение ими вышеуказанных ограничений в процессе осуществления хозяйственной деятельности,  в виде штрафа в размере 300 необлагаемых минимумов доходов. Также данным Законом усилена уголовная ответственность за  фальсификацию лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств, за нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.

В связи с вышеуказанными изменениями, для аптечных и фармацевтических учреждений, медицинских центров очень важное значение приобретает грамотное документальное оформление взаимоотношений с медицинскими и фармацевтическими работниками по всем аспектам деятельности. Юридическая компания «POLEX», как компания, специализирующаяся в вопросах фармацевтического права, окажет вам профессиональную правовую поддержку для соблюдения требований действующего законодательства (в частности, разработает договора, регламенты бизнес-процессов, внутренние инструкции для персонала, бланки и др.необходимые документы).

3) Принят Закон «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» от 4 июля 2012 г. № 5038-VI.

В соответствии с этим Законом, с 1 марта 2013 г. вводится лицензирование импорта лекарственных средств. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств будет являться наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также соблюдение условий по контролю за качеством ввозимых лекарственных средств (все основания для выдачи лицензии будут подтверждаться при проведении обязательной проверки до выдачи лицензии).

Кроме того, с 1 февраля 2015 г. вводится лицензирование импорта активного фармацевтического ингредиента, определение которому дано в вышеуказанном Законе.

За более подробной информацией, а также в случае возникновения вопросов, обращайтесь к руководителю практики «Фармацевтика и медицина» - Елене Бобыревой (bobyreva@vpolex.com).