Корпоративные документы

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ (СЕРТИФИКАЦИЯ) GMP

Для регистрации и перерегистрации лекарственных средств, заявителю (владельцу) регистрационного удостоверения необходимо предоставить либо Заключение о признании PIC/S GMP, либо сам Сертификат соответствия условий производства ЛС требованиям GMP. Специалисты компании «POLEX» готовы предоставить вам комплекс услуг по подтверждению сертификата GMP на территории Украины (подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Признание GMP –сертификата

Признание GMP –сертификата проводится Гослекслужбой Украины в случае его выдачи компетентным органом страны- члена PIC/S, на основании результатов экспертизы документации. Получение Заключения о признании GMP –сертификата не требует инспектирования производственного участка.

2. Получение сертификатов соответствия требованиям GMP

Данная процедура проводится Гослекслужбой Украины, но специализированная оценка документации и инспектирование производственного участка могут быть переданы третьим уполномоченным организациям.
Услуги нашей компании в рамках получения сертификатов:
• Подготовка и подача заявки на выдачу сертификата
• Подготовка и подача пакета документов
• Согласование программы и плана инспекции
• Оплата работ экспертного центра, сопровождение инспектирования и подготовка отчета
• Получение сертификата

Равные условия ценообразования на лекарства отечественного и зарубежного производства

13 ноября 2014 года / автор: Елена Бобырева

Пресс-служба Министерства охраны здоровья Украины сообщила о том, что Кабинет министров Украины ввел государственное регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (ИМН), создав равные условия для ценообразования лекарств отечественного и иностранного производства.

(далее…)

Подтверждение сертификата GMP

21 декабря 2018 года / автор: Елена Бобырева

       Компания POLEX  в рамках юридического обслуживания крупной иностранной фармацевтической компании успешно реализовала проект по  получению  Заключения Гослекслужбы Украины о подтверждении соответствия условий надлежащей производственной практики на сертификат GMP, выданный страной — членом PIC-S (Финляндия).  В рамках реализации проекта специалисты POLEX   обеспечили подготовку  и подачу в Гослекслужбу Украины  соответствующей  Заявки и пакета документации, сопроводили  процедуру экспертизы документации, обеспечили предоставление  ответов на замечания /вопросы  экспертов.