Фармбизнесу

Мы оказываем комплексные услуги субъектам фармацевтического бизнеса, включая аптечные сети, производителей и продавцов фармацевтической продукции. Сфера фармацевтического права очень обширна и претерпевает постоянные изменения. Мы поможем вам выстроить оптимальную модель бизнеса и обеспечить стабильную деятельность в рамках правового поля Украины.

Лицензия на аптеку

Специалисты компании «POLEX» готовы предоставить Вам комплекс юридических услуг по получению лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами.

В стандартный комплекс наших услуг входит:

• Консультирование и информирование о действующем законодательстве в сфере лицензирования и по вопросам процедуры получения лицензии;
• Проверка правильности оформления документов на право собственности или пользования помещением, соответствия данных в технической документации требованиям лицензионных условий, выполнения требований лицензионных условий к обустройству аптечного заведения;
• Проверка наличия и правильности оформления документов о квалификации персонала и трудовых взаимоотношениях;
• Подготовка необходимого пакета документов для получения лицензии в утвержденной форме, его подача в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья (через киевское представительство АК «POLEX»);
• Сопровождение проверок территориальной лекинспекции перед принятием решения о выдаче лицензии;
• Получение лицензии и передача клиенту.

Итог работ - лицензия на розничную торговлю ЛС неограниченным сроком действия
Базовые сроки получения лицензии: до 40 рабочих дней (от момента предоставления всех документов)

Подтверждение сертификатов GMP в Украине

Специалисты компании «POLEX» готовы предоставить вам комплекс услуг по подтверждению сертификата GMP на территории Украины (подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) .Подтверждение проводит и выдает заключение Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Заключение выдается на срок действия сертификата GMP производителя.Процедура подтверждения сертификата GMP производителей из стран — членов PIC/S — проходит по упрощенной схеме (без выезда комиссии на завод производитель).

Регистрация и перерегистрация лекарственных средств

Юридическое сопровождение деятельности фармацевтических компаний в Украине

В рамках юридического сопровождения Вы можете получить следующие квалифицированные услуги:
• Текущие устные и/или письменные консультации (в том числе в телефонном режиме);
• Информирование по вопросам действующего фармацевтического, антиконкурентного и антимонопольного законодательства, в том числе предоставление нормативного материала по запросу клиента;
• Получение лицензий и разрешений, в том числе лицензий на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, на импорт препаратов;
• Составление текущих юридических документов (в т.ч. писем, юридических заключений, справок, правовых заключений по различным вопросам);
• Подготовка и правовая экспертиза договоров, ВЭД-контрактов, дополнительных соглашений, протоколов разногласий;
• Организация и сопровождение регистрационных процедур, в том числе по ввозу лекарственных средств;
• Представительство интересов компании в бизнес-переговорах, при заключении сделок, а также в органах государственной власти и местного самоуправления, правоохранительных и контролирующих органах;
• Обеспечение безопасности Вашего бизнеса путем постоянного мониторинга основных контрагентов в бизнесе (на предмет ликвидации/банкротства, обременений недвижимого имущества, наличия проблем с налоговыми органами, признания сделок недействительными и др.).
• Услуги адвоката и представительство в судах;
• Сопровождение проверок контролирующих и правоохранительных органов;
• Взыскание дебиторской задолженности, претензионная работа с контрагентами

Внесение изменений в лицензию, переоформление

В стандартный комплекс наших услуг по переоформлению лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами входит:

• Консультирование и информирование о действующем законодательстве в сфере лицензирования и по вопросам процедуры переоформления лицензии;
• Проверка правильности оформления документов на переоформление лицензии;
• Подготовка необходимого пакета документов для получения новой лицензии в утвержденной форме, его подача в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья (через киевское представительство АК «POLEX»);
• Получение новой лицензии и передача клиенту.

Итог работ – новая лицензия на розничную торговлю ЛС неограниченным сроком действия

КАК ОТКРЫТЬ АПТЕКУ В УКРАИНЕ?

14 декабря 2017 года / автор: Елена Бобырева

Одним из направлений деятельности компании  «POLEX» является правовое сопровождение деятельности предприятий в сфере медицины и фармацевтики.

Мы осуществляет регистрацию предприятий (аптек, аптечных сетей), содействуем в получении лицензий на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также защищаем интересы наших клиентов перед контролирующими органами.

Наша компания гарантирует своим Клиентам получение лицензии в течение 30 р.д. с момента подачи документов.

Ниже приведена статья с  обобщающей информацией об открытии аптеки в Украине.

В Украине сравнительно высокая по сравнению с другими странами обеспеченность населения аптечными учреждениями: в среднем на одно аптечное заведение приходится 2300 жителей. В Украине сравнительно высокая на фоне других стран обеспеченность населения аптечными учреждениями. Соответственно, аптечный рынок Украины является высококонкурентным. Однако при правильной организации деятельности, проведения грамотной маркетинговой и ценовой политики, поступательного развития бизнеса (создания брендовых аптечных сетей), можно добиться достаточно высокой рентабельности аптечного бизнеса.

Как известно, наступление холодов является началом сезона для аптечного бизнеса. Дневная выручка аптеки во время эпидемии гриппа в разы превышает выручку в другие месяца. Зарабатывать на розничной продаже лекарств выгодно по сравнению с остальными товарами гарантированного спроса. Оценки рентабельности этого бизнеса очень отличаются, известно лишь, что она не меньше 15% и не больше 40%.

Каждый, кто собирается заниматься аптечным бизнесом, должен четко себе представлять, чего он хочет: аптечный пункт, классическую аптеку, аптеку в формате мини-маркета с дальнейшим развитием и расширением до аптечной сети, или аптечный киоск. Дело в том, что в Лицензионных условиях реализация лекарственных средств рецептурного отпуска разрешается только аптекам и аптечным пунктам.

Успех аптечного бизнеса на 50 процентов зависит от места расположения аптеки, на 30 — от персонала, который умеет работать и общаться с людьми, 10 — от конкурента, находящегося рядом, плюс рекламная политика и цены — это уже профессионализм заведующего.

Безусловно, одним из важнейших факторов нормальной работы розничной точки является ее месторасположение. Ведь от него зависит трафик, то есть проходимость клиентов через вашу аптеку.

Следовательно, на первый план для удачного месторасположения выходят такие факторы, как близко расположенная станция метро, автобусная остановка, магистраль. Если рядом расположены торговые центры, магазины и прочие места скопления людей — это только увеличит посещаемость вашей аптеки.

Хорошие кадры — это один из важнейших факторов успеха. Нельзя добиться хороших продаж, не имея в торговой точке сплоченного коллектива. Потому что все, начиная с директора и заканчивая уборщицей, должны работать на одну цель. Здесь очень многое зависит от руководителя, именно он задает тон. К профессиональному уровню – жесткие требования: продавать лекарства имеет дипломированный фармацевт или провизор, который к тому же каждые 5 лет должна проходить платные курсы повышения квалификации. Обычно провизору платят ставку плюс 1-3% выручки. Провизоры и фармацевты, с учетом активного развития аптечного бизнеса, нынче в дефиците.

 Предложите клиентам богатый ассортимент товаров. Должны быть представлены как новейшие зарубежные разработки, так и старые добрые отечественные препараты — спрос на отечественные медикаменты остается довольно высоким. Они дешевле своих зарубежных аналогов, кроме того, люди просто привыкли к ним. Например, «Но-шпу», которая уже устарела во всем мире, люди до сих пор помнят и спрашивают в аптеках. В первую очередь, вы должны ориентироваться на спрос, чтобы любой человек, зашедший к вам в аптеку, остался удовлетворен. Кроме того, наряду с лекарственными препаратами, можно ввести в продажу предметы парафармацевтической продукции, такие как средства по уходу за кожей, травяные чаи, соки, детское питание, подгузники, минеральная вода и так далее.

Есть необходимый минимум, без которого аптека просто не получит лицензии: соответствующая мебель, холодильное оборудование, зарегистрированная касса, компьютер и программное обеспечение. К тому же было бы неплохо, если в аптеке будет работать кондиционер и другие дополнительные удобства для работников и покупателей. Без современных компьютерных программ эффективная работа не только аптеки, но и любой торговой точки практически невозможна. Имея хорошую компьютерную программу, можно отслеживать заказ и оборачиваемость товаров, высвобождение денежных средств для закупки новых товаров и многое другое. Поэтому обязательно оптимизируйте работу вашей аптеки с помощью компьютерных программ.

 Сделайте свое имя узнаваемым. С помощью рекламы на телевидении, наружной рекламы. Это поможет завоевать собственных клиентов, которые будут идти именно к вам.

Аптечные сети открывать выгоднее. Наверное, вы заметили, что буквально за прошлый и за этот годы активно развиваются именно сети аптек. И этому есть объективные причины. Во-первых, одной торговой точке очень тяжело выжить в современном бизнесе, ее просто съедят более сильные и крупные конкуренты.

Во-вторых, аптечным сетям проще и дешевле осуществлять рекламную политику и проводить маркетинговые исследования. В-третьих, легче проводить ценовую политику, в первую очередь за счет скидок (чем больше объемы, тем больше можно получить скидок у поставщиков), зарекомендовавшего себя бренда. Компаниям-производителям также легче работать с несколькими сетями, чем с сотней мелких точек, они получают больше гарантий, большие объемы закупок, да и логистически построить процесс с десятью крупными партнерами гораздо легче и выгоднее, чем со ста мелкими.

Цена вопроса. По оценкам практиков, чтобы открыть аптеку, минимум необходимо 25 тысяч долларов США, а за первый год работы, пока бизнес не “раскрутится”, он поглотит еще 10 тыс.$. На эту вторую сумму обычно берут кредит. Если аптека расположена в удачном месте – возле больницы, поликлиники, рынка или станции метро, – вложенные средства вернутся за 1-2 года. Основные расходы – на формирование запаса лекарств и их ассортимента. Для аптеки, расположенной в большом городе, желательно иметь месячный запас препаратов 1500-2000 наименований. Для небольшого города, также достаточно иметь месячный запас препаратов около 1000 наименований.

По данным маркетинговых исследований, наиболее ходовые – витамины, средства от головной боли и жаропонижающие, названия которых известны издавна или усиленно рекламируются. Летом объемы реализации падают, а самые продаваемые – средства для снижения давления и против кишечно-желудочных заболеваний. Зимой и весной в городах наибольший спрос на всевозможные витамины. За счет 100 наиболее ходовых препаратов аптека получает до 80% прибыли.

Как быстро можно открыть новую аптеку. По большому счету аптеку можно открыть за месяц: найти помещение, сделать ремонт, подобрать персонал. Но после этого начинается один из самых длительных процессов — получение лицензии. Плюс к этому не за один день делаются заключения пожарных и СЭС. Поэтому в итоге на полное создание аптеки под ключ уходит примерно два месяца, а у не профессионала может уйти и гораздо больше времени.

 Для начала работы аптеки необходимо получить Лицензию Государственной службы Украины по лекарственным средствам на такие виды деятельности, как : производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. Для оперативного и качественного решения вопроса лицензирования аптечного бизнеса лучше всего обращаться в специализированные юридические структуры.

Елена Бобырева

 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КАМПАНИЯ

14 декабря 2017 года / автор: Елена Бобырева

Безусловно, именно фармацевтический бизнес обладает наибольшей чувствительностью к политике государства в сфере рекламы, т.к. любые законодательные изменения в этой сфере могут непосредственно (или опосредованно) повлиять на состояние здоровья населения Украины.

 В Украине действует целый ряд законодательных актов, ограничивающих рекламу лекарственных средств по всем направлениям, а также регламентирующих некоторые другие области деятельности торговцев лекарственными средствами, в частности, в области информирования потребителя о своей торговой марке и реализуемых товарах. На сегодняшний день наработана определенная правоприменительная практика, о наиболее интересных аспектах которой и пойдет речь в данной статье.

 Ограничения в рекламе лекарственных средств:

В Украине разрешена исключительно реклама лекарственных средств, которые: а) отпускаются без рецепта врача, и б) не внесены в перечень запрещенных для рекламирования лекарственных средств. Решение об отнесении того или иного лекарственного средства к препаратам, рекламирование которых запрещено, принимается Министерством охраны здоровья Украины (далее – МОЗ) во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.

 Если же реклама лекарственного средства разрешена, она обязательно должна отвечать определенным условиям, указанным в пунктах 4-11 статьи 21 Закона Украины «О рекламе». В частности:

 потребителю должно быть понятно, что получаемая им информация является рекламой, а рекламируемый товар — лекарственное средство;

реклама должна содержать требование о необходимости консультации с врачом перед применением лекарственного средства и рекомендацию об обязательном ознакомлении с инструкцией на препарат;

реклама должна содержать предупреждение о вреде самолечения для здоровья, и не может содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, которые не поддаются или тяжело поддаются лечению;

реклама не должна содержать сведений о том, что терапевтический эффект от применения лекарственного средства является гарантированным, а также ссылок на данное средство как на наиболее эффективное и безопасное, и сравнений с другими лекарственными средствами для усиления рекламного эффекта.

За нарушение вышеуказанных требований, и в целом за нарушение законодательства о рекламе со стороны рекламодателей, производителей и распространителей рекламы, статьей 27 Закона «О рекламе» предусмотрена ответственность в размере пятикратной стоимости изготовленной или распространенной рекламы, а в случае, если стоимость неправомерной рекламы не может быть  достоверно установлена – на нарушителя налагается штраф в размере 300 необлагаемых минимумов доходов граждан.

 Четкая нормативная регламентация требований, которым должна отвечать разрешенная реклама лекарственных средств, и достаточно прозрачный механизм привлечения к ответственности нарушителей, способствовали активизации действий Государственной инспекции Украины по вопросам защиты прав потребителей (далее – Госпотребинспекция) по привлечению фармацевтических компаний к ответственности за нарушение законодательства о рекламе.

Ограничения для медицинских и фармацевтических работников:

 Действует запрет на  участие в рекламе лекарственных средств врачей и других профессиональных медицинских работников, а также работников, «внешний вид которых имитирует внешний вид врачей». Законом Украины № 5036-VI «О внесении изменений в Основы законодательства Украины об охране здоровья,  установлены ограничения для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности. В частности, статьей 781 Основ законодательства закреплен запрет для вышеуказанных работников на следующие действия:

 получение неправомерной выгоды от производителей / продавцов лекарственных средств, их представителей;

получение образцов лекарственных средств для использования в профессиональной деятельности от производителей / продавцов лекарственных средств, их представителей;

реклама лекарственных средств, в том числе путем выписки лекарственных средств на бланках с информацией рекламного характера, и путем указания производителей лекарственных средств (торговых марок);

не предоставление, сокрытие или предоставление недостоверной информации о наличии лекарственных средств-аналогов по более низкой цене по требованию потребителя во время реализации (отпуска) лекарственных средств.

Медицинские и фармацевтические работники, нарушающие ограничения, установленные статьей 781 Основ законодательства, будут нести административную ответственность в виде штрафа в размере до 300 необлагаемых минимумов доходов (до 5100 грн.), а при повторном в течение года нарушении – ответственность в виде штрафа в размере до 1200 необлагаемых минимумов доходов (до 20400грн.).

 Практические аспекты рекламных акций в сфере фармацевтики:

 Довольно часто у розничных торговцев лекарственными средствами (аптечных заведений) возникает вопрос, возможно ли разместить рекламу лекарственных средств непосредственно в торговом зале, на витрине аптеки или на специальной одежде работников аптеки.

 Здесь необходимо помнить, что в соответствии с частью 1 статьи 1 Закона о рекламе, рекламой является информация о товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес о таких товарах; внутренняя реклама – это реклама, размещаемая в середине зданий, сооружений, кроме мест торговли, где может размещаться информация о товарах, которые продаются непосредственно в этих местах. А в части 7 статьи 8 Закона о рекламе четко закреплено, что размещение информации о производителе товара и/или товаре в местах, где этот  товар реализуется или предоставляется потребителю, в том числе на элементах оборудования и/или оформления мест торговли, а также непосредственно на самом товаре и/или его упаковке, не считается рекламой. В соответствии Лицензионными условиями ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, хранятся в отдельных шкафах, к которым нет доступа потребителей.

 Что касается размещения названий или логотипов лекарственных средств на одежде фармацевтов в аптечных заведениях, то с учетом ограничений, установленных статьей 781 Основ законодательства, это однозначно будет расценено как реклама лекарственных средств, со всеми вытекающими последствиями.

 Вывескам с наименованиями аптечных заведений – быть!

 В соответствии с Лицензионными условиями, на фасаде здания, где размещается аптечное заведение, должна быть вывеска с указанием вида заведения; на видном месте перед входом в аптечное заведение размещается информация о наименовании субъекта хозяйствования, режиме работы аптечного заведения и информация о местонахождении дежурной и ближайшей аптек. Кроме того, в наименовании аптечного заведения, в знаке для товаров и услуг, под которым аптека ведет свою деятельность, в вывесках и внешней рекламе аптечного заведения не допускается использование каких-либо сведений, содержащих утверждение относительно уровня или иного признака цен и социальной направленности аптечного заведения, которые могут повлиять на намерения потребителей по приобретению товаров в таком аптечном заведении.

        

Елена Бобырева