Фармбизнесу

Мы оказываем комплексные услуги субъектам фармацевтического бизнеса, включая аптечные сети, производителей и продавцов фармацевтической продукции. Сфера фармацевтического права очень обширна и претерпевает постоянные изменения. Мы поможем вам выстроить оптимальную модель бизнеса и обеспечить стабильную деятельность в рамках правового поля Украины.

Лицензия на аптеку

Специалисты компании «POLEX» готовы предоставить Вам комплекс юридических услуг по получению лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами.

В стандартный комплекс наших услуг входит:

• Консультирование и информирование о действующем законодательстве в сфере лицензирования и по вопросам процедуры получения лицензии;
• Проверка правильности оформления документов на право собственности или пользования помещением, соответствия данных в технической документации требованиям лицензионных условий, выполнения требований лицензионных условий к обустройству аптечного заведения;
• Проверка наличия и правильности оформления документов о квалификации персонала и трудовых взаимоотношениях;
• Подготовка необходимого пакета документов для получения лицензии в утвержденной форме, его подача в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья (через киевское представительство АК «POLEX»);
• Сопровождение проверок территориальной лекинспекции перед принятием решения о выдаче лицензии;
• Получение лицензии и передача клиенту.

Итог работ - лицензия на розничную торговлю ЛС неограниченным сроком действия
Базовые сроки получения лицензии: до 40 рабочих дней (от момента предоставления всех документов)

Подтверждение сертификатов GMP в Украине

Специалисты компании «POLEX» готовы предоставить вам комплекс услуг по подтверждению сертификата GMP на территории Украины (подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) .Подтверждение проводит и выдает заключение Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Заключение выдается на срок действия сертификата GMP производителя.Процедура подтверждения сертификата GMP производителей из стран — членов PIC/S — проходит по упрощенной схеме (без выезда комиссии на завод производитель).

Регистрация и перерегистрация лекарственных средств

Юридическое сопровождение деятельности фармацевтических компаний в Украине

В рамках юридического сопровождения Вы можете получить следующие квалифицированные услуги:
• Текущие устные и/или письменные консультации (в том числе в телефонном режиме);
• Информирование по вопросам действующего фармацевтического, антиконкурентного и антимонопольного законодательства, в том числе предоставление нормативного материала по запросу клиента;
• Получение лицензий и разрешений, в том числе лицензий на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, на импорт препаратов;
• Составление текущих юридических документов (в т.ч. писем, юридических заключений, справок, правовых заключений по различным вопросам);
• Подготовка и правовая экспертиза договоров, ВЭД-контрактов, дополнительных соглашений, протоколов разногласий;
• Организация и сопровождение регистрационных процедур, в том числе по ввозу лекарственных средств;
• Представительство интересов компании в бизнес-переговорах, при заключении сделок, а также в органах государственной власти и местного самоуправления, правоохранительных и контролирующих органах;
• Обеспечение безопасности Вашего бизнеса путем постоянного мониторинга основных контрагентов в бизнесе (на предмет ликвидации/банкротства, обременений недвижимого имущества, наличия проблем с налоговыми органами, признания сделок недействительными и др.).
• Услуги адвоката и представительство в судах;
• Сопровождение проверок контролирующих и правоохранительных органов;
• Взыскание дебиторской задолженности, претензионная работа с контрагентами

Внесение изменений в лицензию, переоформление

В стандартный комплекс наших услуг по переоформлению лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами входит:

• Консультирование и информирование о действующем законодательстве в сфере лицензирования и по вопросам процедуры переоформления лицензии;
• Проверка правильности оформления документов на переоформление лицензии;
• Подготовка необходимого пакета документов для получения новой лицензии в утвержденной форме, его подача в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья (через киевское представительство АК «POLEX»);
• Получение новой лицензии и передача клиенту.

Итог работ – новая лицензия на розничную торговлю ЛС неограниченным сроком действия

Быть или не быть … лекарствам в Украине в 2019 году ?

4 августа 2018 года / автор: Елена Бобырева

На сегодняшний день в украинском обществе  активно обсуждается вопрос относительно последствий вступления в силу резонансного решения Конституционного суда Украины о признании Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» неконституционным (решение от 28.02.2018 № 2-р/2018).

Резонанс данное дело получило вовсе не из-за наличия или отсутствия политической  подоплеки, а в связи с тупиковой ситуацией, которая возможно последует в дальнейшем.

Например, Закон Украины «О лекарственных средствах» прямо отсылает к Закону Украины «О принципах государственной языковой политики» в части определения языка маркировки лекарственных средств, а также инструкций по их применению. Другими словами законодатель обязывал производителей наносить маркировку на украинском языке и/или языке меньшинств, а уже по собственному желанию производитель мог производить маркировку дополнительно на английском языке.

В связи с утерей действительности Законом Украины «О принципах государственной языковой политики»  для многих неясным остается вопрос о том, каким нормативным актом будет регулироваться вопрос о маркировке лекарств и не остановятся ли поставки лекарств на территорию Украины с 01.01.2019 года.

По этому поводу члены  Общественного совета при Государственной  службе Украины  по лекарственным средства и контроля за наркотиками обратились  к Премьер-министру Украины с вопросами о целесообразности применения единиц измерения SI, и распространения действия Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 года № 914 на лекарственные средства. В данном обращении прослеживается мысль о том, что действие приказа все же будет распространяться на лекарства и возможно, что в дальнейшем  за этим последует коллапс на рынке импортируемых лекарств, так как их маркировка не будет содержать буквы латиницей. При этом авторы обращения ссылаются на некие абстрактные ответы Министерства экономического развития и торговли Украины на частные запросы (абстрактные, т.к. нет ссылок на вх. номера писем, дату и т.д.). При этом в таких абстрактных ответах Минэкономразвития нарушены правила о юридической силе нормативных актов и есть признаки превышения полномочий сотрудников отдела, отвечающих за работу с обращениями граждан, поскольку вышеупомянутый приказ утвержден и согласован с рядом должностных лиц, а с кем согласован и утвержден этот ответ на информационный запрос, остается неясным.

Прежде всего следует отметить, что в Приказе № 914 нет нормы о том, что его действие распространяется на  лекарственные средства, однако он содержит ряд исключений, т.е. ссылку на  те отрасли, на которые  не распространяется  его действие, и среди этих исключений нет лекарственных средств.          Однако в Приказе перечислены меры величин для массы только в «кг», «т» и указан вид  ее международного  обозначения, в то время когда не указан вид  международного  обозначения для величины «мг» и «мл», которое собственно и применяется  в тексте на упаковках с лекарственными средствами.

В настоящее время действуют специальные отраслевые подзаконные нормативные акты, где прямо указывается, что текст маркировки на лекарственных средствах должен быть изложен на украинском языке, и именно они должны применяться в случае наличия противоречия с отраслевыми нормами.

Команда квалифицированных юристов компании POLEX, которые имеют многолетний опыт в области фармацевтического права, пристально следит за всеми нововведениями в действующем законодательстве, и своевременно оповещает своих клиентов обо всех изменениях в законодательстве.

POLEX всегда с вами! Обращайтесь к нам!

Авторы: Елена Бобырева,  Карина Гасюк

РЕЗОНАНСНЫЙ ЗАКОНОПРОЕКТ ПО АПТЕКАМ: риски для деятельности аптечных учреждений

28 июля 2018 года / автор: Елена Бобырева

12 июля 2018 года инициативной группой народных депутатов, среди которых Кужель А.В., Геращенко И.В., Богомолец О.В., был зарегистрирован законопроект № 8591 «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». Всего за 14 дней законопроект стал одной из самых активно обсуждаемых тем в сфере фармацевтики.

Как заявляют депутаты, цель законопроекта — обеспечение экономической конкуренции и защиты прав пациентов при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами. Однако анализ данного законопроекта позволяет сделать вывод, что предлагаемые радикальные изменения в требованиях, которым должны соответствовать субъекты в сфере хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, могут привести к вытеснению малого и среднего бизнеса с фармацевтического рынка Украины. Рассмотрим ниже основные предлагаемые изменения.

Месторасположение аптек. На сегодняшний день аптеки растут, как грибы после дождя. Возможно, из этого исходили депутаты, когда вводили в  проект закона одним из условий для выдачи лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами соблюдения расстояния между ближайшими аптеками не менее 500 метров от ближайшей аптеки (это требование не будет распространяться на аптеки и их структурные подразделения , находящиеся в лечебно-профилактических учреждениях).

Изменения для юридических лиц. Депутатской инициативой предлагается значительно ограничить круг субъектов –юридических лиц, которые смогут заниматься розничной торговлей лекарствами. Так, предлагается установить ряд критериев соответствия участников и членов исполнительного органа таких юридических лиц, среди них: высшее образование магистерского уровня по специальности «Фармация»; наличие сертификата провизора-специалиста. Более того, участнику и члену исполнительного органа юридического лица, которое занимается розничной продажей лекарственных препаратов запрещается заниматься предпринимательской деятельностью в аналогичной сфере.

По нашему мнению, такой запрет прямо противоречит основным принципам гражданского и хозяйственного права, в частности, принципу свободы предпринимательской деятельности, а также принципу невмешательства участников (инвесторов) юридического лица в его хозяйственную деятельность, ведение которой возлагается на исполнительный орган юридического лица.

Законодатель не останавливается на установлении вышеуказанных жестких требований к участникам юридического лица:  законопроектом хотят утвердить и территориальный принцип осуществления хозяйственной деятельности. Так, юридическое лицо сможет торговать в розницу лекарствами не более, чем через 4 аптеки на территории Украины. Юридические лица, которые занимаются производством (изготовлением) лекарств в условиях аптеки или ведут деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных препаратов и прекурсоров, могут вести хозяйственную деятельность не более, чем через 8 аптек.

Изменения для физических лиц-предпринимателей. К физическим лицам-предпринимателям законопроектом предусматриваются те же образовательные требования, что и для участников (акционеров, основателей) и членов исполнительных органов юридических лиц: высшее образование магистерского уровня по специализации «Фармация» и наличие  сертификата провизора-специалиста.

Также законодателем предлагается ввести запрет на осуществление любой другой деятельности физическими лицами-предпринимателями, которые занимаются розничной торговлей лекарственными препаратами, кроме производства (изготовления) лекарственных препаратов в условиях аптеки.

Согласно законопроекту № 8591, физлицо-предприниматель также не сможет заключать договора (трудовые, гражданско-правовые) с другой аптекой и передавать третьим лицам функции управления аптекой.

И самое радикальное предлагаемое нововведение – это предложение депутатов установить ограничение для ФЛП в виде права заниматься хозяйственной деятельностью только через одну аптеку без возможности создания сети аптек.

Установление монополии государства. Как сказано выше, законопроект декларирует цель обеспечения экономической конкуренции и защиты прав пациентов. Однако народные избранники указали в тексте законопроекта, что на юридические лица, единым участником (акционером, основателем) которого является государство, не распространяются ни образовательные требования, ни требования по количеству участников и организационно-правовой форме. Таким образом, налицо реальная цель законопроекта – государственная монополизации фармацевтического рынка.

«Время Ч». Когда же,  в случае принятия законопроекта, он вступит в силу?

Законодатель определяет следующие сроки: 30 дней со дня опубликования Закон вступит в силу; три месяца дается на то, чтобы привести субъектам хозяйственную деятельность в соответствие с Законом в части индивидуализации субъектов и места осуществления розничной продажи лекарственных средств. Это означает, что через 3 месяца аптеки должны будут располагаться на расстоянии 500 метров друг от друга. Остается открытым вопрос, какими способами будет обеспечено такое законодательное предписание.

Также депутаты предоставляют один год со дня вступления закона в силу для того, чтобы все требования, которые касаются юридических лиц и ФЛП, были выполнены, в их числе и получение участниками (акционерами, основателями), членами исполнительных органов и ФЛП магистерского образования по специальности «Фармация».

Если вышеуказанные требования в установленные сроки не будут выполнены, у государства будут основания для лишения лицензий субъектов хозяйственной деятельности в сфере розничной торговли лекарственными средствами.

Резонанс. Законопроект №8591 уже получил огромный резонанс, который позволяет надеяться на то, что предлагаемые радикальные изменения не будут приняты на законодательном уровне. В частности, профильное сообщество Украины – Аптечная профессиональная ассоциация Украины (АПАУ), в своем обращении отметила, что данный документ несет значительные риски для деятельности аптечных учреждений, в которых работают десятки тысяч специалистов, и просчитать риски и последствия для фармацевтики в случае принятия данного закона – практически невозможно.

Юридическая компания POLEX имеет развитые практики фармацевтического права и комплексных услуг бизнесу, и наши специалисты смогут помочь вам по всем вопросам, связанным с защитой вашего бизнеса.

Авторы: Елена Бобырева, Ярослав Ильин