Мы оказываем комплексные услуги субъектам фармацевтического бизнеса, включая аптечные сети, производителей и продавцов фармацевтической продукции. Сфера фармацевтического права очень обширна и претерпевает постоянные изменения. Мы поможем вам выстроить оптимальную модель бизнеса и обеспечить стабильную деятельность в рамках правового поля Украины.

Регистрация лекарственных средств

1. Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины
2. Юридический анализ и подготовка документации, переводы документов
3. Определение и подтверждение статуса и/или типа заявки
4. Выполнение специальных работ: подготовка МКК, инструкций, маркировки для упаковочных материалов
5. Подготовка (проверка) регистрационного досье
6. Подготовка заявки и регистрационной формы
7. Создание системы фармаконадзора в Украине, разработка системы фармаконадзора
8. Предоставление контактного лица, ответственного за фармаконадзор в Украине
9. Сопровождение экспертизы Государственного экспертного центра МОЗ Украины
10. Подготовка Заявки и документации для получения решения о признании или сертификата соответствия GMP
11. Проведение оплаты всех платежей и сборов и получение нового регистрационного удостоверения сроком на 5 лет

Перерегистрация лекарственных средств

1. Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины
2. Подача заявления на перерегистрацию в МОЗ
3. Подача регистрационной формы на перерегистрацию в МОЗ
4. Сопровождение экспертизы данных в регистрационной форме, проведение оплат госсборов и экспертных работ
5. Подготовка и подача досье на перерегистрацию (в т.ч.обновленной инструкции по применению, обновленного текста маркировки, ПУР (план управления рисками), дополнений к клиническому обзору
6. Получение положительного заключения по предварительной экспертизе
7. Передача досье в экспертные комиссии, сопровождение рассмотрения документов
8. Сопровождение принятия решения на заседании ГЭЦ МОЗ Украины
9. Проверка и согласование проекта РУ, МКК, инструкции и текста маркировки упаковки
10. Сопровождение подписания приказа о регистрации лекарственного средства и внесения ЛС в Государственный реестр ЛС Украины
11. Получение оригинала РУ и приложений к нему

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ (СЕРТИФИКАЦИЯ) GMP

1. Признание GMP –сертификата

Признание GMP –сертификата проводится Гослекслужбой Украины в случае его выдачи компетентным органом страны- члена PIC/S, на основании результатов экспертизы документации. Получение Заключения о признании GMP –сертификата не требует инспектирования производственного участка.

2. Получение сертификатов соответствия требованиям GMP

Данная процедура проводится Гослекслужбой Украины, но специализированная оценка документации и инспектирование производственного участка могут быть переданы третьим уполномоченным организациям.
Услуги нашей компании в рамках получения сертификатов:
• Подготовка и подача заявки на выдачу сертификата
• Подготовка и подача пакета документов
• Согласование программы и плана инспекции
• Оплата работ экспертного центра, сопровождение инспектирования и подготовка отчета
• Получение сертификата

Внесение изменений в регистрационное заявление

1. Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины
2. Проверка документации на внесений изменений на соответствие законодательству Украины
3. Юридический анализ и подготовка документации, переводы документов
4. Подготовка обновлений к специфическим национальным документам: МКК, инструкции, маркировки упаковки и макетов
5. Подготовка и подача Заявки и регистрационной формы в МОЗ, сбор и оформление досье
6. Проведение оплат госсборов и экспертных работ
7. Сопровождение процесса экспертизы, анализ замечаний и подготовка на них ответов
8. Проверка проекта изменений в РУ
9. Получение соответствующей вкладки к РУ

Лицензия на аптеку

1. Консультирование и информирование о действующем законодательстве в сфере лицензирования и по вопросам процедуры получения лицензии;
2. Проверка правильности оформления документов на право собственности или пользования помещением, соответствия данных в технической документации требованиям лицензионных условий, выполнения требований лицензионных условий к обустройству аптечного заведения;
3. Проверка наличия и правильности оформления документов о квалификации персонала и трудовых взаимоотношениях;
4. Подготовка необходимого пакета документов для получения лицензии в утвержденной форме, его подача в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья (через киевское представительство АК «POLEX»);
5. Сопровождение проверок территориальной лекинспекции перед принятием решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии и передача клиенту

ЮРИДИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

1. Текущие устные и/или письменные консультации (в том числе в телефонном режиме);
2. Информирование по вопросам действующего фармацевтического, антиконкурентного и антимонопольного законодательства, в том числе предоставление нормативного материала по запросу клиента;
3. Получение лицензий и разрешений, в том числе лицензий на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, на импорт препаратов;
4. Проведение регистрации и перерегистрации лекарственных средств;
5. Сопровождение сертификации GMP;
6. Предоставление услуг по фармаконадзору;
7. Регистрация торговых марок;
8. Составление текущих юридических документов (в т.ч. писем, юридических заключений, справок, правовых заключений по различным вопросам);
9. Подготовка и правовая экспертиза договоров, ВЭД-контрактов, дополнительных соглашений, протоколов разногласий;
10. Организация и сопровождение регистрационных процедур, в том числе по ввозу лекарственных средств;
11. Представительство интересов компании в бизнес-переговорах, при заключении сделок, а также в органах государственной власти и местного самоуправления, правоохранительных и контролирующих органах;
12. Обеспечение безопасности фармацевтического бизнеса путем постоянного мониторинга основных контрагентов в бизнесе (на предмет ликвидации/банкротства, обременений недвижимого имущества, наличия проблем с налоговыми органами, признания сделок недействительными и др.).
13. Услуги адвоката и представительство в судах;
14. Сопровождение проверок контролирующих и правоохранительных органов;
15. Взыскание дебиторской задолженности, претензионная работа с контрагентами

Быть или не быть … лекарствам в Украине в 2019 году ?

4 августа 2018 года / автор: Елена Бобырева

На сегодняшний день в украинском обществе  активно обсуждается вопрос относительно последствий вступления в силу резонансного решения Конституционного суда Украины о признании Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» неконституционным (решение от 28.02.2018 № 2-р/2018).

Резонанс данное дело получило вовсе не из-за наличия или отсутствия политической  подоплеки, а в связи с тупиковой ситуацией, которая возможно последует в дальнейшем.

Например, Закон Украины «О лекарственных средствах» прямо отсылает к Закону Украины «О принципах государственной языковой политики» в части определения языка маркировки лекарственных средств, а также инструкций по их применению. Другими словами законодатель обязывал производителей наносить маркировку на украинском языке и/или языке меньшинств, а уже по собственному желанию производитель мог производить маркировку дополнительно на английском языке.

В связи с утерей действительности Законом Украины «О принципах государственной языковой политики»  для многих неясным остается вопрос о том, каким нормативным актом будет регулироваться вопрос о маркировке лекарств и не остановятся ли поставки лекарств на территорию Украины с 01.01.2019 года.

По этому поводу члены  Общественного совета при Государственной  службе Украины  по лекарственным средства и контроля за наркотиками обратились  к Премьер-министру Украины с вопросами о целесообразности применения единиц измерения SI, и распространения действия Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 года № 914 на лекарственные средства. В данном обращении прослеживается мысль о том, что действие приказа все же будет распространяться на лекарства и возможно, что в дальнейшем  за этим последует коллапс на рынке импортируемых лекарств, так как их маркировка не будет содержать буквы латиницей. При этом авторы обращения ссылаются на некие абстрактные ответы Министерства экономического развития и торговли Украины на частные запросы (абстрактные, т.к. нет ссылок на вх. номера писем, дату и т.д.). При этом в таких абстрактных ответах Минэкономразвития нарушены правила о юридической силе нормативных актов и есть признаки превышения полномочий сотрудников отдела, отвечающих за работу с обращениями граждан, поскольку вышеупомянутый приказ утвержден и согласован с рядом должностных лиц, а с кем согласован и утвержден этот ответ на информационный запрос, остается неясным.

Прежде всего следует отметить, что в Приказе № 914 нет нормы о том, что его действие распространяется на  лекарственные средства, однако он содержит ряд исключений, т.е. ссылку на  те отрасли, на которые  не распространяется  его действие, и среди этих исключений нет лекарственных средств.          Однако в Приказе перечислены меры величин для массы только в «кг», «т» и указан вид  ее международного  обозначения, в то время когда не указан вид  международного  обозначения для величины «мг» и «мл», которое собственно и применяется  в тексте на упаковках с лекарственными средствами.

В настоящее время действуют специальные отраслевые подзаконные нормативные акты, где прямо указывается, что текст маркировки на лекарственных средствах должен быть изложен на украинском языке, и именно они должны применяться в случае наличия противоречия с отраслевыми нормами.

Команда квалифицированных юристов компании POLEX, которые имеют многолетний опыт в области фармацевтического права, пристально следит за всеми нововведениями в действующем законодательстве, и своевременно оповещает своих клиентов обо всех изменениях в законодательстве.

POLEX всегда с вами! Обращайтесь к нам!

Авторы: Елена Бобырева,  Карина Гасюк

Компания POLEX успешно представила интересы финской фармацевтической компании при внесении комплексных изменений в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

21 декабря 2018 года / автор: Елена Бобырева

          В регистрационное удостоверение  и нормативную документацию  на лекарственное средство была  внесена дополнительная производственная площадка, сертифицированная на соответствие GMP в Финляндии, а также внесены  изменения  в части смены заявителя и владельца регистрационного удостоверения на украинскую компанию , и соответственно внесены  изменения в части ответственных лиц за фармаконадзор в Украине, в части  изменения адреса мастер-файла производственной площадки. Также были внесены  изменения   производителей АФИ,  изменения вторичной упаковки, изменения по условиям хранения  и оказаны услуги по приведению методик контроля качества лекарственных средств (качественное и количественное определение действующих веществ) к оригинальным методикам производителя препарата.