Фармбизнесу

Мы оказываем комплексные услуги субъектам фармацевтического бизнеса, включая аптечные сети, производителей и продавцов фармацевтической продукции. Сфера фармацевтического права очень обширна и претерпевает постоянные изменения. Мы поможем вам выстроить оптимальную модель бизнеса и обеспечить стабильную деятельность в рамках правового поля Украины.

Регистрация лекарственных средств

1. Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины
2. Юридический анализ и подготовка документации, переводы документов
3. Определение и подтверждение статуса и/или типа заявки
4. Выполнение специальных работ: подготовка МКК, инструкций, маркировки для упаковочных материалов
5. Подготовка (проверка) регистрационного досье
6. Подготовка заявки и регистрационной формы
7. Создание системы фармаконадзора в Украине, разработка системы фармаконадзора
8. Предоставление контактного лица, ответственного за фармаконадзор в Украине
9. Сопровождение экспертизы Государственного экспертного центра МОЗ Украины
10. Подготовка Заявки и документации для получения решения о признании или сертификата соответствия GMP
11. Проведение оплаты всех платежей и сборов и получение нового регистрационного удостоверения сроком на 5 лет

Перерегистрация лекарственных средств

1. Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины
2. Подача заявления на перерегистрацию в МОЗ
3. Подача регистрационной формы на перерегистрацию в МОЗ
4. Сопровождение экспертизы данных в регистрационной форме, проведение оплат госсборов и экспертных работ
5. Подготовка и подача досье на перерегистрацию (в т.ч.обновленной инструкции по применению, обновленного текста маркировки, ПУР (план управления рисками), дополнений к клиническому обзору
6. Получение положительного заключения по предварительной экспертизе
7. Передача досье в экспертные комиссии, сопровождение рассмотрения документов
8. Сопровождение принятия решения на заседании ГЭЦ МОЗ Украины
9. Проверка и согласование проекта РУ, МКК, инструкции и текста маркировки упаковки
10. Сопровождение подписания приказа о регистрации лекарственного средства и внесения ЛС в Государственный реестр ЛС Украины
11. Получение оригинала РУ и приложений к нему

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ (СЕРТИФИКАЦИЯ) GMP

1. Признание GMP –сертификата

Признание GMP –сертификата проводится Гослекслужбой Украины в случае его выдачи компетентным органом страны- члена PIC/S, на основании результатов экспертизы документации. Получение Заключения о признании GMP –сертификата не требует инспектирования производственного участка.

2. Получение сертификатов соответствия требованиям GMP

Данная процедура проводится Гослекслужбой Украины, но специализированная оценка документации и инспектирование производственного участка могут быть переданы третьим уполномоченным организациям.
Услуги нашей компании в рамках получения сертификатов:
• Подготовка и подача заявки на выдачу сертификата
• Подготовка и подача пакета документов
• Согласование программы и плана инспекции
• Оплата работ экспертного центра, сопровождение инспектирования и подготовка отчета
• Получение сертификата

Внесение изменений в регистрационное заявление

1. Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины
2. Проверка документации на внесений изменений на соответствие законодательству Украины
3. Юридический анализ и подготовка документации, переводы документов
4. Подготовка обновлений к специфическим национальным документам: МКК, инструкции, маркировки упаковки и макетов
5. Подготовка и подача Заявки и регистрационной формы в МОЗ, сбор и оформление досье
6. Проведение оплат госсборов и экспертных работ
7. Сопровождение процесса экспертизы, анализ замечаний и подготовка на них ответов
8. Проверка проекта изменений в РУ
9. Получение соответствующей вкладки к РУ

Лицензия на аптеку

1. Консультирование и информирование о действующем законодательстве в сфере лицензирования и по вопросам процедуры получения лицензии;
2. Проверка правильности оформления документов на право собственности или пользования помещением, соответствия данных в технической документации требованиям лицензионных условий, выполнения требований лицензионных условий к обустройству аптечного заведения;
3. Проверка наличия и правильности оформления документов о квалификации персонала и трудовых взаимоотношениях;
4. Подготовка необходимого пакета документов для получения лицензии в утвержденной форме, его подача в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья (через киевское представительство АК «POLEX»);
5. Сопровождение проверок территориальной лекинспекции перед принятием решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии и передача клиенту

ЮРИДИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

1. Текущие устные и/или письменные консультации (в том числе в телефонном режиме);
2. Информирование по вопросам действующего фармацевтического, антиконкурентного и антимонопольного законодательства, в том числе предоставление нормативного материала по запросу клиента;
3. Получение лицензий и разрешений, в том числе лицензий на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, на импорт препаратов;
4. Проведение регистрации и перерегистрации лекарственных средств;
5. Сопровождение сертификации GMP;
6. Предоставление услуг по фармаконадзору;
7. Регистрация торговых марок;
8. Составление текущих юридических документов (в т.ч. писем, юридических заключений, справок, правовых заключений по различным вопросам);
9. Подготовка и правовая экспертиза договоров, ВЭД-контрактов, дополнительных соглашений, протоколов разногласий;
10. Организация и сопровождение регистрационных процедур, в том числе по ввозу лекарственных средств;
11. Представительство интересов компании в бизнес-переговорах, при заключении сделок, а также в органах государственной власти и местного самоуправления, правоохранительных и контролирующих органах;
12. Обеспечение безопасности фармацевтического бизнеса путем постоянного мониторинга основных контрагентов в бизнесе (на предмет ликвидации/банкротства, обременений недвижимого имущества, наличия проблем с налоговыми органами, признания сделок недействительными и др.).
13. Услуги адвоката и представительство в судах;
14. Сопровождение проверок контролирующих и правоохранительных органов;
15. Взыскание дебиторской задолженности, претензионная работа с контрагентами

Информированное согласие пациента на медицинское вмешательство: проблемы и возможные пути решения.

16 июля 2019 года / автор: АнастасияОвчаренко

    Вопрос предоставления медицинских услуг в частном порядке на законодательном уровне урегулирован недостаточно подробно. Основной нормативный документ, а именно Закон Украины «Основы законодательства Украины об охране здоровья» (далее по тексту -Закон) регулирует отдельные общие аспекты правоотношений в данной сфере, оставляя при этом множество пробелов. Заполнить их частично удается ведомственными нормативными актами, однако их действие на частных субъектов хозяйствования в сфере медицины достаточно ограничено.

           Одним из существенных пробелов законодательства, который к тому же создал определенного рода правовую коллизию, является институт информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство (далее по тексту – инфосогласие). Так, статья 43 Закона устанавливает общее правило, согласно которому производить медицинское вмешательство, а в понимании законодателя под ним подразумеваются все процедуры направленные на диагностику, профилактику либо лечение болезни, разрешается только при получении согласия пациента. Единственное исключение из этого правила – ургентные ситуации, в которых нет возможности получить согласие самого пациента.

    Однозначная на первый взгляд норма в силу недостатков используемой правовой техники создала сразу несколько практических проблем. Во-первых, нормой не установлен порядок получения указанного согласия – в какой форме (письменной или устной) следует его получать. Приказом МОЗ утверждена стандартная форма, подтверждающая инфосогласие, и инструкция по ее заполнению. Кроме того, введенная система аккредитации медицинских учреждений предполагает получение баллов за соблюдение порядка получения инфосогласия. И если действие вышеупомянутой инструкции и обязательный характер установленной формы в отношении государственных и коммунальных учреждений сомнений не вызывают, то к частным медицинским клиникам применение вышеупомянутых стандартов остается на их усмотрение.

       Больше всего сложностей возникает с участием в данной процедуре несовершеннолетних. Так Закон наделяет лиц, достигших 14 летнего возраста, правом на выбор врача и методов лечения, а так же правом самостоятельно давать инфосогласие и соответственно подписывать документ его подтверждающий. Схожее положение в отношении выбора врача содержит в себе и вторая книга Гражданского кодекса. При этом правом на полную информацию о своем здоровье оба вышеупомянутых нормативных акта наделяют лиц, достигших совершеннолетия, то есть 18 лет, что создает некоторую коллизию, ведь инфосогласие подразумевает предоставление врачом максимально подробно информации о состоянии здоровья пациента, возможных последствиях его заболевания, методах диагностики, профилактики и лечения, которые будут применяться к нему, а так же о последствиях этих медицинских процедур. Таким образом, лицо, не наделенное правом на полную информацию о состоянии своего здоровья, может давать согласие на медицинское вмешательство, подразумевающее ее получение. В любом случае, с учетом того, что законодательство четко определило возраст, с которого инфосогласие дается самим несовершеннолетним пациентом без участия его законных представителей, стоит придерживаться его требований.

       Кроме того, соблюдение его письменной получения инфосогласия не только способствует аккредитации медицинского учреждения, но и помогает обезопасить Вас от недобросовестных действий пациентов. При этом важно заметить, что установленная министерством форма не содержит в себе полей для заполнения информации, предоставленной пациенту, и подтверждает лишь факт получения у него инфосогласия. В таком случае мерой предосторожности может быть составление приложения к данному документу, в котором будет предусмотрена либо базовая информация по отдельным наиболее распространенным услугам, например по забору материала для лабораторных исследований, либо пустые поля для заполнения необходимой информации.

      Как видим от грамотной работы юриста в сфере медицинского права зависит дальнейшая работа частного мед.учреждения в рамках правового поля. Компания POLEX имеет большой опыт в юридическом сопровождении частных мед.центров, фармацевтических компаний, аптек.

Компания POLEX успешно представила интересы финской фармацевтической компании при внесении комплексных изменений в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

21 декабря 2018 года / автор: АнастасияОвчаренко

          В регистрационное удостоверение  и нормативную документацию  на лекарственное средство была  внесена дополнительная производственная площадка, сертифицированная на соответствие GMP в Финляндии, а также внесены  изменения  в части смены заявителя и владельца регистрационного удостоверения на украинскую компанию , и соответственно внесены  изменения в части ответственных лиц за фармаконадзор в Украине, в части  изменения адреса мастер-файла производственной площадки. Также были внесены  изменения   производителей АФИ,  изменения вторичной упаковки, изменения по условиям хранения  и оказаны услуги по приведению методик контроля качества лекарственных средств (качественное и количественное определение действующих веществ) к оригинальным методикам производителя препарата.