Компания POLEX успешно представила интересы финской фармацевтической компании при внесении комплексных изменений в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

          В регистрационное удостоверение  и нормативную документацию  на лекарственное средство была  внесена дополнительная производственная площадка, сертифицированная на соответствие GMP в Финляндии, а также внесены  изменения  в части смены заявителя и владельца регистрационного удостоверения на украинскую компанию , и соответственно внесены  изменения в части ответственных лиц за фармаконадзор в Украине, в части  изменения адреса мастер-файла производственной площадки. Также были внесены  изменения   производителей АФИ,  изменения вторичной упаковки, изменения по условиям хранения  и оказаны услуги по приведению методик контроля качества лекарственных средств (качественное и количественное определение действующих веществ) к оригинальным методикам производителя препарата.