Компания POLEX успешно представила интересы иностранной фармацевтической компании при прохождении перерегистрации лекарственного препарата

       В рамках проекта для подготовки регистрационного досье специалисты компании POLEX разработали  план управления рисками (ПУР - RMPs) для регистрационного досье,  дополнение к обзору клинических данных, подготовили мастер-файла системы фармаконадзора.  Было обеспечено заполнение и подача в ГЭЦ МОЗ Украины всех необходимых регистрационных форм, подача досье на перерегистрацию (в т.ч. обновленной инструкции по применению, обновленного текста маркировки, ПУР (план управления рисками), дополнений к клиническому обзору. В дальнейшем -  обеспечено сопровождение экспертизы поданных документов,  оплата  госсборов и экспертных работ,  проверка и согласование проекта РУ, методов контроля качества,  инструкции и текста маркировки упаковки . Обеспечено сопровождение принятия решения на заседании ГЭЦ МОЗ Украины и подписания приказа о регистрации лекарственного средства и внесения ЛС в Государственный реестр ЛС Украины. Результатом работ наших специалистов является  оригинал нового  регистрационного удостоверения на лекарственное средство  и приложений к нему.