Новый закон « О применении трансплантации анатомических материалов человека»: какие изменения ждут доноров и реципиентов.

26 июня 2018 года

До настоящего времени в Украине вопрос о трансплантации человеческих органов и других анатомических материалов для сохранения жизни других людей был урегулирован принятым еще в 1999 году Законом. Однако за период после принятия оказались огромные пробелы и недостатки при его применении, появились новые методы лечения. Кроме того, одной из основных причин медленного развития в Украине данного направления медицины является отсутствие необходимого количества органов для трансплантации. Учитывая современное состояние науки и развитие медицины, а также увеличение количества случаев, в которых лечение пациента предполагает трансплантацию органов или других анатомических материалов человека от умерших доноров, в Украине возникла насущная необходимость совершенствования современной нормативно-правовой базы в части регулирования вопросов трансплантации.В данный момент существует проблема несовершенного государственном регулировании деятельности государственных учреждений, связанных с трансплантацией органов, противоречивые положения относительно установления презумпции несогласия лица стать донором анатомических материалов в случае своей смерти и несоответствие этих положений мировой практике в области трансплантации. Кроме того, в Украине отсутствует достаточное количество учреждений здравоохранения, которые могут обеспечивать предоставление больным высокотехнологичной медицинской помощи, а также несовершенная единой государственной информационной системы в сфере трансплантации.В связи с чем назрела необходимость в новом законе. Закон «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» принят Верховной радой Украины 17.05.2018 года и подписан Президентом 19 июня 2018 года, вводится в действие с 1 января 2019 года. Закон регулирует вопросы трансплантации анатомических материалов человеку, осуществление деятельности, связанной с трансплантацией, получение анатомических материалов для изготовления биоимплантатов,В новом Законе даны определения таким понятиям, как аутотрансплантация, биоимплантаты, гемопоетические стволовые клетки, донор анатомических материалов человека, донор-труп, живой донор, имплантация, ксеноимплантаты, перекрестное донорство, потенциальный донор, реципиент, трансплантация, трансплант-координатор, фетальные материалы человека и другие.Закон направлен защитить права донора и реципиента на одинаково высоком уровне. В его основу положен европейский принцип несогласия. В соответствии с Директивой ЕС № 2010/45 / ЕС «О стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации» от 2010 года основными принципами являются принцип добровольности и безвозмезности.Итак, каждый человек имеет взвешенно принять решение о возможности или невозможности стать донором после своей смерти. При этом в законе установлено, что человек считается умершим с момента, когда установлена ​​смерть его мозга. Важным вопросом при трансплантации является длительность проведения реанимационных мероприятий у потенциального донора. При этом заключение о смерти лица дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга. Диагностические критерии смерти мозга и процедура констатации момента смерти человека устанавливаются Министерством здравоохранения. Факт смерти человека устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения или учреждения. С целью обеспечения непредвзятости указанные врачи не могут принимать участия во взятии у этого донора анатомических материалов, в их трансплантации или изготовлении биоимплантантов.Что касается живых доноров, то согласно закону изъятие анатомических материалов у живого донора возможно в случае семейного донорства или перекрестного донорства. Изъятие анатомических материалов, способных к регенерации (самовосстановлению), в том числе гемопоэтических стволовых клеток, может осуществляться также у живого донора, не являющегося близким родственником (понятие близких родственников дано в Законе) или членом семьи реципиента.Закон устанавивает ограничение на изьятие анатомического материала у живых лиц, которые содержатся в местах отбывания наказаний и предварительного заключения; являются иностранцами и лицами без гражданства, незаконно находящихся в Украине; страдают тяжелыми психическими расстройствами; имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или повредить его здоровью, кроме случаев наличия информированного согласия реципиента, лиц, которые предоставили ранее орган или часть органа для трансплантации и беременные.У живого донора может быть взят только один из парных органов и только при его согласии на основании заключения консилиума врачей учреждения здравоохранения или научного учреждения, в которой будет проводиться взятия трансплантата, после его всестороннего медицинского обследования. Трансплантация у живого донора возможна только по письменному согласию лица. При этом такое письменное согласие о взятии органов и / или другого анатомического материала подписанного сознательно и без принуждения, после предоставления живому донору объективной информации о возможных осложнениях для его здоровья, а также о его правах в связи с выполнением донорской функции.В Украине создается Единая государственная информационная система трансплантации, которая состоит из таких реестров:
  • реестр волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице, которая дала согласие или несогласие на посмертное донорство или назначила полномочного представителя:
  • реестр волеизъявления лица, предоставившего в установленном настоящим Законом порядке согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет,
  • реестр анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов
  •  реестр живых доноров, реестр живых доноров гемопоэтических стволовых клеток, реестр реципиентов, реестр лиц с трансплантированных анатомическим материалом,
  • реестр учреждений здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией, и других субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией.
Важным является урегулирование вопроса о согласии на изъятие анатомических материалов для трансплантации после смерти лица. Так, Законом установлено, каждое совершеннолетнее дееспособное лицо вправе предоставить письменное согласие или несогласие на изъятие анатомических материалов из ее тела для трансплантации после определения ее состояния как необратимая смерть (смерть мозга или биологическая смерть). При этом данное лицо имеет право в любое время подать письменное заявление об отзыве своего письменного согласия или несогласия на посмертное донорство; предоставить новую письменное согласие или несогласие на посмертное донорство.При этом важным является то, что в случае если умерший не выразил при жизни своего согласия или несогласия на посмертное донорство, согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации из тела такого лица после определения ее состояния как необратимая смерть соответствии с законом запрашивается трансплант-координатором лично у второго супруга или у одного из близких родственников этого лица (дети, родители, родные братья и сестры).В случае отсутствия другого супруга или близких родственников, указанных в этой части, согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего запрашивается трансплант-координатором в лица, которое обязалось похоронить умершего человека.В случае смерти лица в возрасте до 18 лет согласие на изъятие анатомических материалов из тела этого лица для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов может быть предоставлена ​​родителями или другими законными представителями этого лица.Изъятие анатомических материалов у донора-трупа оформляется актом, который подписывается врачами бригады изъятия анатомических материалов человека, которые принимали участие в изъятии анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской экспертизы - также судебно-медицинским экспертом, и приобщается к заключению судебно-медицинского эксперта и медицинской документации умершего.В законе определено, что изъятие анатомических материалов у донора-трупа осуществляется с обеспечением достойного отношения к его телу. Однако в законе не детализировано, в чем именно выражается такое отношение и не указано, что такое изьятие не должно привести к искажению его тела. Живому донору, который предоставил анатомические материалы, законом предоставляются определенные привилегии, но не материальное вознаграждение. Так, он право на бесплатное медицинское обследование, непосредственно связано с донорством анатомических материалов; бесплатную медицинскую помощь в случае возникновения болезней или осложнений здоровья в связи с донорством анатомических материалов; преимущество в получении анатомических материалов в случае необходимости проведения ему трансплантации.Законом установлен исчерпывающий перечень обстоятельств, исключающих изъятие анатомических материалов для трансплантации. Так, запрещается изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов у умершего в случае: 1) наличии в Единой государственной информационной системе трансплантации сведений о предоставленной таким лицом при жизни письменного несогласия на посмертное донорство; 2) отсутствии письменного согласия его полномочного представителя, наличие которого установлено трансплант-координатором по данным Единой государственной информационной системы трансплантации 3) отсутствии письменного согласия другого супруга или одного из близких родственников или поступления в трансплант-координатора в течение одного часа с момента получения им такого письменного согласия, письменного возражения относительно изъятия анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего или отсутствии письменного согласия лица, которое обязалось похоронить умершего, родителей лица в возрасте до 18 лет или других его законных представителей на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или в изготовлении биоимплантантов; 4) отсутствие лиц, у которых можно взять в установленном настоящим Законом порядке письменное согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов; 5) получения учреждением здравоохранения запрета на изъятие анатомических материалов из тела донора-трупа в соответствии с решением суда или правоохранительных органов; 6) отсутствии согласия судебно-медицинского эксперта на изъятие анатомических материалов из тела донора-трупа при наличии определенных законом оснований для проведения судебно-медицинской экспертизы (например, в случае наличия у трупа признаков насильственной смерти). Как видим при отсутствии активно выраженного письменного согласия уполномоченных на то лиц, умерший не может быть использован как донор-труп.Кроме того запрещается изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов в отношении таких категорий умерших: -дети-сироты и дети, лишенные родительской опеки, -лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными, -лица, личность которых не установлена ​​(неустановленные лица), - лица, погибшие в результате проведения антитеррористической операции и других боевых действий во время непосредственного участия в осуществлении мероприятий по обеспечению национальной безопасности и обороны, находясь непосредственно в районах и в период осуществления указанных мероприятий и других боевых действий.