Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (ЛС) утвержден Постановлением КМУ от 26.05.2005г. №376 с изменениями и дополнениями. В комплект материалов для проведения экспертизы, кроме регистрационной заявки, входят материалы доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства, методы контроля качества лекарственного средства, сведения о технологии производства лекарственного средства, образцы лекарственного средства и упаковки, а также обязательно – документ, подтверждающий соответствие условий производства ЛС требованиям GMP.