РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Процесс регистрации лекарственных средств является трудоемким, требует тщательной подготовки сопроводительных материалов и правильного формирования регистрационного досье.  Кроме того, при регистрации лекарственных средств в настоящее время необходимо представлять сертификат GMP.  Компания POLEX более 10 лет профессионально оказывает услуги по регистрации лекарственных средств в Украине, как в комплексе под ключ, так и по отдельным аспектам (этапам) регистрационных процедур.

Предварительный юридический анализ документов

- Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины;
- Юридический анализ и подготовка документации, переводы документов;
- Определение и подтверждение статуса и/или типа заявки;
- Выполнение специальных работ: подготовка МКК, инструкций, маркировки для упаковочных материалов.

Подготовка и подача пакета документов для регистрации

- Подготовка (проверка) регистрационного досье;
- Подготовка заявки и регистрационной формы;
- Создание системы фармаконадзора в Украине, разработка системы фармаконадзора;
- Предоставление контактного лица, ответственного за фармаконадзор в Украине;
- Сопровождение экспертизы Государственного экспертного центра МОЗ Украины;
- Подготовка Заявки и документации для получения решения о признании или сертификата соответствия GMP;
- Проведение оплаты всех платежей и сборов и получение нового регистрационного удостоверения сроком на 5 лет.

Быть или не быть … лекарствам в Украине в 2019 году ?

4 августа 2018 года / автор: Елена Бобырева

На сегодняшний день в украинском обществе  активно обсуждается вопрос относительно последствий вступления в силу резонансного решения Конституционного суда Украины о признании Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» неконституционным (решение от 28.02.2018 № 2-р/2018).

Резонанс данное дело получило вовсе не из-за наличия или отсутствия политической  подоплеки, а в связи с тупиковой ситуацией, которая возможно последует в дальнейшем.

Например, Закон Украины «О лекарственных средствах» прямо отсылает к Закону Украины «О принципах государственной языковой политики» в части определения языка маркировки лекарственных средств, а также инструкций по их применению. Другими словами законодатель обязывал производителей наносить маркировку на украинском языке и/или языке меньшинств, а уже по собственному желанию производитель мог производить маркировку дополнительно на английском языке.

В связи с утерей действительности Законом Украины «О принципах государственной языковой политики»  для многих неясным остается вопрос о том, каким нормативным актом будет регулироваться вопрос о маркировке лекарств и не остановятся ли поставки лекарств на территорию Украины с 01.01.2019 года.

По этому поводу члены  Общественного совета при Государственной  службе Украины  по лекарственным средства и контроля за наркотиками обратились  к Премьер-министру Украины с вопросами о целесообразности применения единиц измерения SI, и распространения действия Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 года № 914 на лекарственные средства. В данном обращении прослеживается мысль о том, что действие приказа все же будет распространяться на лекарства и возможно, что в дальнейшем  за этим последует коллапс на рынке импортируемых лекарств, так как их маркировка не будет содержать буквы латиницей. При этом авторы обращения ссылаются на некие абстрактные ответы Министерства экономического развития и торговли Украины на частные запросы (абстрактные, т.к. нет ссылок на вх. номера писем, дату и т.д.). При этом в таких абстрактных ответах Минэкономразвития нарушены правила о юридической силе нормативных актов и есть признаки превышения полномочий сотрудников отдела, отвечающих за работу с обращениями граждан, поскольку вышеупомянутый приказ утвержден и согласован с рядом должностных лиц, а с кем согласован и утвержден этот ответ на информационный запрос, остается неясным.

Прежде всего следует отметить, что в Приказе № 914 нет нормы о том, что его действие распространяется на  лекарственные средства, однако он содержит ряд исключений, т.е. ссылку на  те отрасли, на которые  не распространяется  его действие, и среди этих исключений нет лекарственных средств.          Однако в Приказе перечислены меры величин для массы только в «кг», «т» и указан вид  ее международного  обозначения, в то время когда не указан вид  международного  обозначения для величины «мг» и «мл», которое собственно и применяется  в тексте на упаковках с лекарственными средствами.

В настоящее время действуют специальные отраслевые подзаконные нормативные акты, где прямо указывается, что текст маркировки на лекарственных средствах должен быть изложен на украинском языке, и именно они должны применяться в случае наличия противоречия с отраслевыми нормами.

Команда квалифицированных юристов компании POLEX, которые имеют многолетний опыт в области фармацевтического права, пристально следит за всеми нововведениями в действующем законодательстве, и своевременно оповещает своих клиентов обо всех изменениях в законодательстве.

POLEX всегда с вами! Обращайтесь к нам!

Авторы: Елена Бобырева,  Карина Гасюк

Возобновлена деятельность по выдаче аптечных лицензий

18 ноября 2015 года / автор: Елена Бобырева

Хорошая новость для всех, кто планирует создать аптечный бизнес: Кабинет Министров Украины 7 октября 2015 принял Постановление № 829, которым внесены изменения в перечень органов лицензирования. В частности, определено, что Государственная служба по лекарственным средствам является органом лицензирования следующих видов хозяйственной деятельности: производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

(далее…)