Внесение изменений.

В соответствии с законодательством Украины, любые изменения, касающиеся качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, требуют прохождения регистрационных процедур в МОЗ Украины. Результатом является соответствующая вкладка к регистрационному удостоверению на ЛС. Специалисты компании «POLEX» готовы предоставить вам комплекс профессиональных услуг по внесению изменений в регистрационное удостоверение на ЛС.

Анализ и подготовка документов

- Консультации с экспертами Министерства здравоохранения Украины;
- Проверка документации на внесений изменений на соответствие законодательству Украины;
- Юридический анализ и подготовка документации, переводы документов;
- Подготовка обновлений к специфическим национальным документам: МКК, инструкции, маркировки упаковки и макетов.

Подача пакета документов

- Подготовка и подача Заявки и регистрационной формы в МОЗ, сбор и оформление досье;
- Проведение оплат госсборов и экспертных работ
- Сопровождение процесса экспертизы, анализ замечаний и подготовка на них ответов;
- Проверка проекта изменений в РУ;
- Получение соответствующей вкладки к РУ.

Быть или не быть … лекарствам в Украине в 2019 году ?

4 августа 2018 года / автор: Елена Бобырева

На сегодняшний день в украинском обществе  активно обсуждается вопрос относительно последствий вступления в силу резонансного решения Конституционного суда Украины о признании Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» неконституционным (решение от 28.02.2018 № 2-р/2018).

Резонанс данное дело получило вовсе не из-за наличия или отсутствия политической  подоплеки, а в связи с тупиковой ситуацией, которая возможно последует в дальнейшем.

Например, Закон Украины «О лекарственных средствах» прямо отсылает к Закону Украины «О принципах государственной языковой политики» в части определения языка маркировки лекарственных средств, а также инструкций по их применению. Другими словами законодатель обязывал производителей наносить маркировку на украинском языке и/или языке меньшинств, а уже по собственному желанию производитель мог производить маркировку дополнительно на английском языке.

В связи с утерей действительности Законом Украины «О принципах государственной языковой политики»  для многих неясным остается вопрос о том, каким нормативным актом будет регулироваться вопрос о маркировке лекарств и не остановятся ли поставки лекарств на территорию Украины с 01.01.2019 года.

По этому поводу члены  Общественного совета при Государственной  службе Украины  по лекарственным средства и контроля за наркотиками обратились  к Премьер-министру Украины с вопросами о целесообразности применения единиц измерения SI, и распространения действия Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 года № 914 на лекарственные средства. В данном обращении прослеживается мысль о том, что действие приказа все же будет распространяться на лекарства и возможно, что в дальнейшем  за этим последует коллапс на рынке импортируемых лекарств, так как их маркировка не будет содержать буквы латиницей. При этом авторы обращения ссылаются на некие абстрактные ответы Министерства экономического развития и торговли Украины на частные запросы (абстрактные, т.к. нет ссылок на вх. номера писем, дату и т.д.). При этом в таких абстрактных ответах Минэкономразвития нарушены правила о юридической силе нормативных актов и есть признаки превышения полномочий сотрудников отдела, отвечающих за работу с обращениями граждан, поскольку вышеупомянутый приказ утвержден и согласован с рядом должностных лиц, а с кем согласован и утвержден этот ответ на информационный запрос, остается неясным.

Прежде всего следует отметить, что в Приказе № 914 нет нормы о том, что его действие распространяется на  лекарственные средства, однако он содержит ряд исключений, т.е. ссылку на  те отрасли, на которые  не распространяется  его действие, и среди этих исключений нет лекарственных средств.          Однако в Приказе перечислены меры величин для массы только в «кг», «т» и указан вид  ее международного  обозначения, в то время когда не указан вид  международного  обозначения для величины «мг» и «мл», которое собственно и применяется  в тексте на упаковках с лекарственными средствами.

В настоящее время действуют специальные отраслевые подзаконные нормативные акты, где прямо указывается, что текст маркировки на лекарственных средствах должен быть изложен на украинском языке, и именно они должны применяться в случае наличия противоречия с отраслевыми нормами.

Команда квалифицированных юристов компании POLEX, которые имеют многолетний опыт в области фармацевтического права, пристально следит за всеми нововведениями в действующем законодательстве, и своевременно оповещает своих клиентов обо всех изменениях в законодательстве.

POLEX всегда с вами! Обращайтесь к нам!

Авторы: Елена Бобырева,  Карина Гасюк

Компания POLEX успешно представила интересы финской фармацевтической компании при внесении комплексных изменений в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

21 декабря 2018 года / автор: Елена Бобырева

          В регистрационное удостоверение  и нормативную документацию  на лекарственное средство была  внесена дополнительная производственная площадка, сертифицированная на соответствие GMP в Финляндии, а также внесены  изменения  в части смены заявителя и владельца регистрационного удостоверения на украинскую компанию , и соответственно внесены  изменения в части ответственных лиц за фармаконадзор в Украине, в части  изменения адреса мастер-файла производственной площадки. Также были внесены  изменения   производителей АФИ,  изменения вторичной упаковки, изменения по условиям хранения  и оказаны услуги по приведению методик контроля качества лекарственных средств (качественное и количественное определение действующих веществ) к оригинальным методикам производителя препарата.