ЮРИДИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

Одним из основных направлений деятельности компании  POLEX является практика в сфере фармацевтического права. Благодаря длительному сотрудничеству с ведущими фармацевтическими компаниями мы предлагаем широкий спектр правовых услуг в сфере фармацевтического права для украинских и иностранных компаний.

Консультационные услуги.

- Текущие устные и/или письменные консультации (в том числе в телефонном режиме);
- Информирование по вопросам действующего фармацевтического, антиконкурентного и антимонопольного законодательства, в том числе предоставление нормативного материала по запросу клиента.

Регистрация, перерегистрация, получение разрешительных документов.

-Получение лицензий и разрешений, в том числе лицензий на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, на импорт препаратов;
-Проведение регистрации и перерегистрации лекарственных средств;
-Сопровождение сертификации GMP;
-Предоставление услуг по фармаконадзору;
-Регистрация торговых марок;
- Организация и сопровождение регистрационных процедур, в том числе по ввозу лекарственных средств.

Договорная работа

- Составление текущих юридических документов (в т.ч. писем, юридических заключений, справок, правовых заключений по различным вопросам);
- Подготовка и правовая экспертиза договоров, ВЭД-контрактов, дополнительных соглашений, протоколов разногласий.

Представительство интересов в суде, в гос.органах, в спорах с контрагентами.

- Услуги адвоката и представительство в судах всех инстанций;
- Сопровождение проверок контролирующих и правоохранительных органов;
- Взыскание дебиторской задолженности, претензионная работа с контрагентами;
- Представительство интересов компании в бизнес-переговорах, при заключении сделок, а также в органах государственной власти и местного самоуправления, правоохранительных и контролирующих органах.
- Обеспечение безопасности фармацевтического бизнеса путем постоянного мониторинга основных контрагентов в бизнесе (на предмет ликвидации/банкротства, обременений недвижимого имущества, наличия проблем с налоговыми органами, признания сделок недействительными и др.).

РЕЗОНАНСНЫЙ ЗАКОНОПРОЕКТ ПО АПТЕКАМ: риски для деятельности аптечных учреждений

28 июля 2018 года / автор: Елена Бобырева

12 июля 2018 года инициативной группой народных депутатов, среди которых Кужель А.В., Геращенко И.В., Богомолец О.В., был зарегистрирован законопроект № 8591 «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». Всего за 14 дней законопроект стал одной из самых активно обсуждаемых тем в сфере фармацевтики.

Как заявляют депутаты, цель законопроекта — обеспечение экономической конкуренции и защиты прав пациентов при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами. Однако анализ данного законопроекта позволяет сделать вывод, что предлагаемые радикальные изменения в требованиях, которым должны соответствовать субъекты в сфере хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, могут привести к вытеснению малого и среднего бизнеса с фармацевтического рынка Украины. Рассмотрим ниже основные предлагаемые изменения.

Месторасположение аптек. На сегодняшний день аптеки растут, как грибы после дождя. Возможно, из этого исходили депутаты, когда вводили в  проект закона одним из условий для выдачи лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами соблюдения расстояния между ближайшими аптеками не менее 500 метров от ближайшей аптеки (это требование не будет распространяться на аптеки и их структурные подразделения , находящиеся в лечебно-профилактических учреждениях).

Изменения для юридических лиц. Депутатской инициативой предлагается значительно ограничить круг субъектов –юридических лиц, которые смогут заниматься розничной торговлей лекарствами. Так, предлагается установить ряд критериев соответствия участников и членов исполнительного органа таких юридических лиц, среди них: высшее образование магистерского уровня по специальности «Фармация»; наличие сертификата провизора-специалиста. Более того, участнику и члену исполнительного органа юридического лица, которое занимается розничной продажей лекарственных препаратов запрещается заниматься предпринимательской деятельностью в аналогичной сфере.

По нашему мнению, такой запрет прямо противоречит основным принципам гражданского и хозяйственного права, в частности, принципу свободы предпринимательской деятельности, а также принципу невмешательства участников (инвесторов) юридического лица в его хозяйственную деятельность, ведение которой возлагается на исполнительный орган юридического лица.

Законодатель не останавливается на установлении вышеуказанных жестких требований к участникам юридического лица:  законопроектом хотят утвердить и территориальный принцип осуществления хозяйственной деятельности. Так, юридическое лицо сможет торговать в розницу лекарствами не более, чем через 4 аптеки на территории Украины. Юридические лица, которые занимаются производством (изготовлением) лекарств в условиях аптеки или ведут деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных препаратов и прекурсоров, могут вести хозяйственную деятельность не более, чем через 8 аптек.

Изменения для физических лиц-предпринимателей. К физическим лицам-предпринимателям законопроектом предусматриваются те же образовательные требования, что и для участников (акционеров, основателей) и членов исполнительных органов юридических лиц: высшее образование магистерского уровня по специализации «Фармация» и наличие  сертификата провизора-специалиста.

Также законодателем предлагается ввести запрет на осуществление любой другой деятельности физическими лицами-предпринимателями, которые занимаются розничной торговлей лекарственными препаратами, кроме производства (изготовления) лекарственных препаратов в условиях аптеки.

Согласно законопроекту № 8591, физлицо-предприниматель также не сможет заключать договора (трудовые, гражданско-правовые) с другой аптекой и передавать третьим лицам функции управления аптекой.

И самое радикальное предлагаемое нововведение – это предложение депутатов установить ограничение для ФЛП в виде права заниматься хозяйственной деятельностью только через одну аптеку без возможности создания сети аптек.

Установление монополии государства. Как сказано выше, законопроект декларирует цель обеспечения экономической конкуренции и защиты прав пациентов. Однако народные избранники указали в тексте законопроекта, что на юридические лица, единым участником (акционером, основателем) которого является государство, не распространяются ни образовательные требования, ни требования по количеству участников и организационно-правовой форме. Таким образом, налицо реальная цель законопроекта – государственная монополизации фармацевтического рынка.

«Время Ч». Когда же,  в случае принятия законопроекта, он вступит в силу?

Законодатель определяет следующие сроки: 30 дней со дня опубликования Закон вступит в силу; три месяца дается на то, чтобы привести субъектам хозяйственную деятельность в соответствие с Законом в части индивидуализации субъектов и места осуществления розничной продажи лекарственных средств. Это означает, что через 3 месяца аптеки должны будут располагаться на расстоянии 500 метров друг от друга. Остается открытым вопрос, какими способами будет обеспечено такое законодательное предписание.

Также депутаты предоставляют один год со дня вступления закона в силу для того, чтобы все требования, которые касаются юридических лиц и ФЛП, были выполнены, в их числе и получение участниками (акционерами, основателями), членами исполнительных органов и ФЛП магистерского образования по специальности «Фармация».

Если вышеуказанные требования в установленные сроки не будут выполнены, у государства будут основания для лишения лицензий субъектов хозяйственной деятельности в сфере розничной торговли лекарственными средствами.

Резонанс. Законопроект №8591 уже получил огромный резонанс, который позволяет надеяться на то, что предлагаемые радикальные изменения не будут приняты на законодательном уровне. В частности, профильное сообщество Украины – Аптечная профессиональная ассоциация Украины (АПАУ), в своем обращении отметила, что данный документ несет значительные риски для деятельности аптечных учреждений, в которых работают десятки тысяч специалистов, и просчитать риски и последствия для фармацевтики в случае принятия данного закона – практически невозможно.

Юридическая компания POLEX имеет развитые практики фармацевтического права и комплексных услуг бизнесу, и наши специалисты смогут помочь вам по всем вопросам, связанным с защитой вашего бизнеса.

Авторы: Елена Бобырева, Ярослав Ильин

 

Защита торговой марки (бренда) аптеки в Украине

27 февраля 2014 года / автор: Елена Бобырева

Предприниматели, занимающиеся розничной торговлей лекарственными средствами, знают о наделавшем много шума приказом МОЗ от 07.09.2012 г. №707,  которым внесены изменения в п.2.12 Лицензионных условий о том, что на фасаде здания аптеки размещается вывеска исключительно с указанием вида заведения (аптека).

(далее…)